Autorização de Funcionamento

Considerando a Lei Federal 6360 de 23 de setembro de 1976, que Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras providências, em seus artigos 50, 51 e 52, reproduzidos integralmente abaixo:

"Art. 50. O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização da Anvisa, concedida mediante a solicitação de cadastramento de suas atividades, do pagamento da respectiva Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de outros requisitos definidos em regulamentação específica da Anvisa. (Redação dada pela Lei nº 13.097, de 2015)

Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo será válida para todo o território nacional e deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.

Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo será válida para todo o território nacional e deverá ser atualizada conforme regulamentação específica da Anvisa. (Redação dada pela Lei nº 13.097, de 2015)

Art. 51 – O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade.

Parágrafo único. Cada estabelecimento terá licença específica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa.

Art. 52 – A legislação local supletiva fixará as exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos:

I – quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, será obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados;

II – localização adequada das dependências e proibição de residências ou moradia nos imóveis a elas destinados e nas áreas adjacentes;

III – aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dos projetos e das plantas dos edifícios e fiscalização da respectiva observância.";

A AFE é definida como ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contendo autorização para o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, concedido mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da RDC n°16/2014.

A RDC nº 16/2014 tem o objetivo de estabelecer os critérios relativos à concessão, alteração, retificação de publicação, cancelamento e interposição de recurso administrativo contra o indeferimento de pedidos relacionados à AFE e AE de empresas e estabelecimentos que realizam as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte com medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, substâncias sujeitas a controle especial, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e cultivo de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial.

Os critérios para peticionamento e recolhimento de taxa referentes a cada tipo de AFE na ANVISA estão disponíveis em:

- RDC nº 222 / 2006, que dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Anvisa e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras Providências.

- RDC n° 76 / 2008, que dispõe sobre alteração da RDC nº 222 / 2006.

- RDC n°17 / 2012, que dispões sobre alteração da RDC nº 222 / 2006.

Um dos documentos constantes no dossiê entregue à ANVISA para peticionamento da AFE é o Relatório Técnico da Vigilância Sanitária local, obedecendo a pactuação vigente para as ações de fiscalização direcionadas a área de Produtos para Saúde em Goiás, para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e/ou Distribuição de produtos para saúde, conforme os requisitos estabelecidos pela RDC nº 16 de 28 de março de 2013.