Produtos para Saúde

Produtos para Saúde são produtos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos, bem como no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes.Compreendem três tipos de categorias: Equipamentos Médicos, Materiais de Uso em Saúde e Produtos de Diagnóstico in vitro.

A RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001 determina as seguintes definições:

  • Produto médico: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.
  • Produto médico ativo: Qualquer produto médico cujo funcionamento depende fonte de energia elétrica ou qualquer outra fonte de potência distinta da gerada pelo corpo humano ou gravidade e que funciona pela conversão desta energia. Não são considerados produtos médicos ativos, os produtos médicos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um produto médico ativo e o paciente, sem provocar alteração significativa.
  • Produto médico ativo para diagnóstico: Qualquer produto médico ativo, utilizado isoladamente ou em combinação com outros produtos médicos, destinado a proporcionar informações para a detecção, diagnóstico, monitoração ou tratamento das condições fisiológicas ou de saúde, enfermidades ou deformidades congênitas.
  • Produto médico ativo para terapia: Qualquer produto médico ativo, utilizado isoladamente ou em combinação com outros produtos médicos, destinado a sustentar, modificar, substituir ou restaurar funções ou estruturas biológicas, no contexto de tratamento ou alívio de uma enfermidade, lesão ou deficiência.
  • Produto médico de uso único: Qualquer produto médico destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia, reabilitação ou anticoncepção, utilizável somente uma vez, segundo especificado pelo fabricante.
  • Produto médico implantável: Qualquer produto médico projetado para ser totalmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfície epitelial ou ocular, por meio de intervenção cirúrgica, e destinado a permanecer no local após a intervenção. Também é considerado um produto médico implantável, qualquer produto médico destinado a ser parcialmente introduzido no corpo humano através de intervenção cirúrgica e permanecer após esta intervenção por longo prazo.
  • Produto médico invasivo: Produto médico que penetra total ou parcialmente dentro do corpo humano, seja através de um orifício do corpo ou através da superfície corporal.
  • Produto médico invasivo cirurgicamente: Produto médico invasivo que penetra no interior do corpo humano através da superfície corporal por meio ou no contexto de uma intervenção cirúrgica

Os produtos médicos estão enquadrados segundo o risco intensivo que representam à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos, nas Classes I, II, III ou IV. Para enquadramento do produto médico em uma destas classes, devem ser aplicadas as regras de classificação descritas no Anexo II da Resolução nº 185 de 22/10/2001/ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Para fins do registro previsto na Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976 e Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013, a legislação sanitária separa os produtos em:

  • (a) produtos para saúde (correlatos) sujeitos a registro, os quais devem ser registrados na Anvisa na forma da Resolução RDC nº 185/2001;
  • (b) produtos para saúde dispensados de registro, referidos no § 1º do Art. 25 Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, os quais devem ser cadastrados na Anvisa na forma da Resolução RDC nº 40/2015;
  • (c) produtos não considerados produtos para saúde, os quais não necessitam de qualquer autorização da Anvisa para sua fabricação, importação, exportação, comercialização, exposição à venda ou entrega ao consumo.

Legislações e normativas sobre Produtos para Saúde

Outras Orientações - Produtos para Saúde

Licenciamento Sanitário

Conforme estabelecido na Lei Estadual 16.140 de 02 de outubro de 2007, em seu artido 117, os estabelecimentos sujeitos ao controle e à fiscalização sanitários somente funcionarão mediante alvará sanitário expedido pelo órgão competente estadual ou municipal, conforme habilitação e condição de gestão, com validade para o ano em que for concedido. Os artigos a seguir estabelecem ainda:

“Art. 118. A exigência de alvará sanitário, conforme o art. 117, obedecerá às seguintes normas:

I – a concessão fica condicionada ao cumprimento de requisitos técnicos e à inspeção da vigilância sanitária;

II – no caso de simples renovação da licença sanitária, a inspeção poderá ser realizada posteriormente, a critério do Órgão de Vigilância Sanitária competente;

III – serão inspecionados os ambientes internos e externos dos estabelecimentos, produtos, equipamentos, das instalações, máquinas, normas e suas rotinas técnicas;

IV – o alvará sanitário poderá, a qualquer tempo, ser suspenso, cassado ou cancelado, no interesse da saúde pública, sendo assegurado ao proprietário do estabelecimento o direito de defesa em processo administrativo instaurado pelo órgão sanitário competente;

V – para abertura de novos estabelecimentos, o valor referente à taxa de Licença Sanitária será cobrado proporcionalmente ao número de meses restantes do ano em curso;

VI – todo estabelecimento, ao encerrar suas atividades, deve comunicar formalmente o fato ao órgão que emitiu a respectiva licença sanitária;

VII – cada estabelecimento terá licença específica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa.

Art. 119. A competência para expedir licença sanitária para os hospitais, bancos de sangue, serviços de terapia renal substitutiva e serviços de radiodiagnósticos médicos e odontológicos, radioterapia, quimioterapia, indústria de medicamentos, indústria de alimentos é do Órgão Sanitário Estadual, podendo ser delegada aos Municípios por meio de ato do Secretário Estadual da Saúde.

Art. 120. O órgão sanitário estadual poderá expedir, em caráter suplementar, licença sanitária para os estabelecimentos industriais, comerciais e prestadores de serviços, em face das deficiências dos Municípios.

Art. 121. A emissão de licença para área de lazer fica condicionada à vistoria prévia e ao parecer favorável do órgão sanitário competente.

O alvará sanitário é emitido pela Vigilância Sanitária (VISA) local, seja ela municipal ou estadual, na qual a empresa esteja sediada. A emissão da licença pela SUVISA-GO ou pela VISA municipal irá depender da pactuação vigente para descentralização das ações de vigilância sanitária direcionadas à produtos para saúde.

Deferido peticionamento da Empresa de AFE junto à ANVISA, após a publicação da AFE no Diário Oficial da União - DOU, a Empresa, por meio de seu responsável legal e/ou técnico deverá se dirigir a Superintendência de Vigilância em Saúde - SUVISA/GO com a documentação necessária, protocola o pedido de liberação de Alvará Sanitário.

Autorização de Funcionamento
Registro ou Cadastramento de Produtos para Saúde
Certificado de Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição
Vigilância Pós-Comercialização

Farmacovigilância

A Farmacovigilância é uma ciência que busca identificar, avaliar, compreender e prevenir as reações adversas ou qualquer outro problema relacionado ao uso de medicamentos.

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Hemovigilância

Hemovigilância é um conjunto de procedimentos para realizar o monitoramento das reações transfusionais resultantes do uso de sangue e seus componentes.

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Tecnovigilância

A Tecnovigilância visa a segurança sanitária de produtos para a saúde pós comercialização, por meio de estudos, análise e investigações a partir das notificações recebidas.

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